02) První zveřejnění v Úředním věstníku


1 C 293/34 Úřední věstník Evropské unie Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/...
Author:  Matěj Sedlák

0 downloads 0 Views 759KB Size

Recommend Documents


v.02
1 CENÍK PRODUKTŮ 2017 Čedičová vlna Skelná vlna EPS XPS PIR Doplňky SVT Platný od / v.022 ZATEPLOVÁNÍ &Scaro...

v.02
1 CENÍK PRODUKTŮ 2017 Čedičová vlna Skelná vlna EPS XPS PIR Doplňky SVT Platný od / v.022 ZATEPLOVÁNÍ &Scaro...

V.1.40 R :02
1 Bijgewerkt tot en met t/m " in wording". (Afdrukdatum: :33:00 ) Nog openstaande oude L44 (meerdere termijnen facturatie) gaat alleen door ...

02 - VOI V Brně dne
1 Č.j.: S 1/02 687/02 - VOI V Brně dne Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení č.j. S...

02-SH V Brně dne
1 Č. j. VZ/S 180/02-152/5734/02-SH V Brně dne Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení...

02-VOII V Brně dne
1 Č.j. S 94/ /02-VOII V Brně dne Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení zaháj...

ednm Rcu. Preparation Of Vinylacetamide And Its Free Radical Polymerization
1 VOL NOMOR BULANffAHUN,'1,/ednm Rcu Preparation Of Vinylacetamide And Its Free Radical Polymerization Nasfn:a/ ( arlo. Fachri Ahmad, dan.4rnuldi f'ut...

Identitaet. Volume V Nomor 02 Tahun 2016
1 STRATIFIKASI SOSIAL DALAM ROMAN REICH UND ARM KARYA FRANZ MICHAEL FELDER TERESIA AFRYSNA (Sastra Jerman, Fakultas Bahasa dan Seni, Universitas Neger...

02 V Brně dne 4.října 2002
1 S 179/ /02 V Brně dne 4.října 2002 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení č...

Identitaet. Volume V Nomor 02 Tahun 2016
1 ANALISIS SEMIOTIK DALAM NASKAH DRAMA DIE PHYSIKER KARYA FRIEDRICH DÜRRENMATT Maisyaroh Mahasiswa Program Studi Sastra Jerman, Fakultas Bahasa d...



C 293/34

CS

Úřední věstník Evropské unie

2.12.2009

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2009/C 293/02)

Evropská organizace pro normalizaci (1)

CEN

Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument)

EN 556-1:2001

První zveřejnění v Úředním věstníku

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1

31.07.2002

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizo­ vané v konečném obalu

CEN

Odkaz na nahrazovanou normu

EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

EN 556-2:2003

09.08.2007

Datum ukončení platnosti (30.04.2002)

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek CEN

EN 980:2008

23.07.2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků CEN

EN 1041:2008

EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

CEN

EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 109934:2002, včetně Amd 1:2006)

CEN

EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 109936:2007)

CEN

EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

31.05.2010

Pozn. 2.1 19.02.2009

Informace výrobce zdravotnických prostředků CEN

EN 980:2003

EN 1041:1998

31.08.2011

Pozn. 2.1 Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-1:2003

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-4:2002

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-5:1999

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-6:2007

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-9:1999

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

31.12.2009

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

Pozn. 2.1

21.03.2010

2.12.2009

Evropská organizace pro normalizaci (1)

CEN

CS

Úřední věstník Evropské unie

Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument)

EN ISO 10993-10:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddále­ ného typu (ISO 10993-10:2002, včetně Amd 1:2006)

CEN

EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 1099311:2006)

CEN

EN ISO 10993-12:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 1099312:2007)

CEN

EN ISO 10993-13:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

CEN

EN ISO 10993-16:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

CEN

EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

CEN

EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 1099318:2005)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

První zveřejnění v Úředním věstníku

EN ISO 11137-1:2006

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-10:2002

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-11:2006

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-12:2007

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-13:1998

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-16:1997

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-17:2002

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 10993-18:2005

09.08.2007

EN 550:1994

EN ISO 11137-2:2007

07.09.2006

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

EN 552:1994 Pozn. 2.1

09.08.2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006, opravené znění 2006/08-01)) EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

31.05.2010

Pozn. 2.1

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdra­ votnické prostředky (ISO 11137-1:2006) CEN

Odkaz na nahrazovanou normu

Poznámka 1

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 111351:2007) CEN

C 293/35

Toto je první zveřej­ nění

Datum ukončení platnosti (30.04.2009)

C 293/36

Evropská organizace pro normalizaci (1)

CEN

CS

Úřední věstník Evropské unie

Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument)

EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indi­ kátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

CEN

EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indi­ kátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

CEN

EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indi­ kátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 111401:2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

První zveřejnění v Úředním věstníku

CEN

EN ISO 13485:2003

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 11138-2:2006

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 11138-3:2006

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 11140-1:2005

Toto je první zveřej­ nění

EN ISO 11607-1:2006

07.09.2006

EN 1174-2:1996

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

21.03.2010

Pozn. 2.1

EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996

Datum ukončení platnosti (31.10.2006)

Pozn. 2.1 Toto je první zveřej­ nění

02.04.2004

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

CEN

Odkaz na nahrazovanou normu

Poznámka 1

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Pozn. 2.1

EN ISO 13485:2003/AC:2007

09.08.2007

EN 13824:2004

24.06.2005

Datum ukončení platnosti (31.07.2009)

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpra­ cování kapalných zdravotnických prostředků – Poža­ davky

CEN

EN ISO 14155-1:2003

11.11.2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

EN 540:1993 Pozn. 2.1

11.11.2003

Datum ukončení platnosti (31.08.2003)

2.12.2009

Evropská organizace pro normalizaci (1)

CEN

CS

Úřední věstník Evropské unie

Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument)

EN ISO 14937:2000

První zveřejnění v Úředním věstníku

C 293/37

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1

31.07.2002

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné poža­ davky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdra­ votnických prostředků (ISO 14937:2000) EN ISO 14937:2000/AC:2005

CEN

EN ISO 14971:2007

Toto je první zveřej­ nění 09.08.2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdra­ votnické prostředky (ISO 14971:2007) CEN

EN ISO 17665-1:2006

EN 45502-1:1997

15.11.2006

EN 554:1994 Pozn. 2.1

27.08.1998

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem CEN

EN 45502-2-1:2004

24.06.2005

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulá­ tory) Cenelec

EN 45502-1:1997

27.08.1998

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem Cenelec

EN 45502-2-1:2003

08.07.2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) Cenelec

EN 45502-2-2:2008

27.11.2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implan­ tabilních defibrilátorů) Cenelec

EN 60601-1:1990

23.08.1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988 EN 60601-1:1990/A1:1993

23.08.1996

Pozn. 3

23.08.1996

Pozn. 3

IEC 60601-1:1988/A1:1991 EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

31.03.2010

Pozn. 2.1

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdra­ votnické prostředky (ISO 17665-1:2006) CEN

EN ISO 14971:2000

Datum ukončení platnosti (31.08.2009)

C 293/38

CS

Úřední věstník Evropské unie

Evropská organizace pro normalizaci (1)

Cenelec

Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument)

EN 60601-1:2006

První zveřejnění v Úředním věstníku

2.12.2009

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1

27.11.2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkč­ nost

EN 60601-1:1990 a její změny Pozn. 2.1

IEC 60601-1:2005 Cenelec

EN 62304:2006

27.11.2008

Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 (1) CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, B-1000, Bruxelles/Brussels, Belgique/Belgie; tel.: +32 2 5500811; fax: +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) CENELEC: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, B-1000, Bruxelles/Brussels, Belgique/Belgie; tel.: +32 2 5190868; fax: +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: +33 492 944200; fax: +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evrop­ skou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

Pozn. 2.1: Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. Pozn. 2.2: Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. Pozn. 2.3: Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahra­ zované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

— Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (1), ve znění směrnice 98/48/ES (2). — Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. — Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. — Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/ newapproach/standardization/harmstds/.

(1) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. (2) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

Life Enjoy

" Life is not a problem to be solved but a reality to be experienced! "

Get in touch

Social

© Copyright 2013 - 2018 TIXPDF.COM - All rights reserved.