Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar


1 REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan da...
Author:  Suhendra Johan

1 downloads 141 Views 2MB Size

Recommend Documents


No documents


REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar. 13-16 Maret 2018

TENTANG

REGULASI

UU NO. 36 THN 2009 PASAL 98 PASAL 106 PP NO. 72 TAHUN 1998

INPRES NO. 6 TAHUN 2016

PERMENKES 1189/VIII/2010 PERMENKES No.62 Tahun 2017 PERMENKES 1191/VIII/2010 PERMENKES No. 1691 Tahun 2011 PERMENKES No. 76 Tahun 2013 PERMENKES No. 4 Tahun 2014 PERMENKES No. 51 Tahun 2015 PERMENKES No. 54 Tahun 2015 PERMENKES No. 20 Tahun 2017 PERMENKES NO.60 TAHUN 2017 KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018

KESEHATAN Sediaan farmasi dan Alkes harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Produksi dalam negeri Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT Ijin Edar Alkes dan PKRT Penyaluran Alkes Keselamatan Pasien Rumah Sakit Iklan Alkes dan PKRT CDAKB Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus Pengujian dan Kalibrasi Alkes

Tentang CPAKB Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)

PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK TUJUAN

1. Menjamin produksi Alkes & PKRT dan UPAYA distribusi Alkes aman, bermutu, dan 1. Pelayanan satu pintu melalui Unit Layanan bermanfaat. Terpadu (ULT). 2. Menerapkan perizinan yang efektif, efisien, 2. Menerapkan Sistem perizinan online transparan dan akuntabel. dengan kemudahan Track and Trace. 3. Memudahkan investasi Alkes di Indonesia 3. Menerapkan sistem perizinan online yang terintegrasi dengan Provinsi Perubahan Service Level Agreement (SLA)

Sertifikat produksi : 45 hari Ijin Penyalur : 45 hari

Sertifikat produksi : 10 hari Ijin Penyalur : 10 hari

Sistem ini terkoneksi dengan DPMPTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI

DPMPTSP DINKES PROVINSI

KEMENKES

PEMOHON

Dengan sistem ini maka pemohon/stakeholder dapat memantau proses perizinannya sesuai janji DIMULAI DARI PTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI SAMPAI KEMENTRIAN KESEHATAN

PELAYANAN E-SERTIFIKASI

Pemohon submit ke PTSP

PTSP/DINKES evaluasi Sehingga pemohon/Stakeholder dapat men-Trace semua permohonan



Service Level Agreement (SLA)

• Sisa waktu untuk melengkapi tambahan data

Pengambilan Sertifikat di loket

Sistem perizinan SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT berkomitmen untuk memenuhi janji layanan, sistem ini juga memudahkan ekspor dan impor barang yang dilakukan stakeholder di bea cukai

Permenkes No. 20 Tahun 2017 Tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik 4 tahun industri Alkes WAJIB CPAKB

• Pasal 4 menyebutkan bahwa pada saat peraturan menteri ini mulai berlaku, seluruh industri alat kesehatan dan industri perbekalan kesehatan rumah tangga harus menyesuaikan dengan ketentuan peraturan menteri ini, paling lambat dalam jangka waktu 4 (empat) tahun sejak peraturan menteri ini diundangkan.

• •

Menjamin alkes dibuat dan dikendalikan secara konsisten Memenuhi persyaratan yang ditetapkan terhadap Quality Management System

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Permenkes No. 4 Tahun 2014

adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang akan didistribusikan

PENGAWASAN TATA NIAGA IMPORALAT KESEHATAN POST BORDER INPRES NO 7 TAHUN 2017 Tentang Pengambilan, Pengawasan dan Pengendalian Pelaksanaan Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan Lembaga Pemerintah

Pengawasan Border & Post-Border 3

IZIN EDAR

1

PEMOHON

RELEASE

3

2 KEMKES

YES 6

6

DJBC DIT WAS

POST-BORDER 4

GUDANG INDUSTRI

NO

IMPORT 5

INSW RELEASE

BORDER IMPORT

DJBC NO

POST BORDER Permenkes No. 60 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

Kepmenkes No. HK.01.07/ Menkes/022/2018 Tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)

ALUR /MEKANISMEN PENGAWASAN TATANIAGA IMPOR ALKES POST BORDER Keterangan: 1.Kemkes menyampaikan daftar komoditi Tata Niaga Impor Alkes Post Border 2.INSW memproses dokumen PIB dari importir 3.Data PIB diteruskan ke Bea Cukai (CEISA) 4.Bea Cukai melakukan proses kepabeanan dan mengeluarkan dokumen release (SPPB) 5.INSW mengirim NOTIFIKASI data impor ke Kemkes (Dit.was Alkes) 6.Bea Cukai mengirimkan data dokumen release ke Kemkes 7.Pengawasan Post Border (63 HS Code) oleh Tim Pengawasan Alkes Kemkes melalui document-base inspection dan on site inspection 8.Tindak Lanjut Hasil Pengawasan •Sanksi administrasi •Ketentuan pidana •Tidak ada pelanggaran, maka produk direlease 9.Submit Hasil pengawasan ke INSW

SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER

HASIL ANALISIS SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER

18 elemen data dari INSW: 1. Nomor. PIB 2. Tgl PIB 3. NPWP 4. Nama Importir 5. Tgl SPPB 6. Kode Kantor Pabean 7. Kantor Pabean 8. Alamat Importir 9. Pelabuhan Muat 10. Pelabuhan Transit 11. Pelabuhan Bongkar 12. No Seri Barang 13. HS Code 14. Uraian Barang 15. Kondisi Barang Baru/Bukan Baru 16. Jumlah Satuan Barang 17. Kode Satuan Barang 18. Negara Asal Barang + NIE

HASIL ANALISIS DARI INSW, EINFO DAN E-INSPEKSI 1. NIE 2. No IPAK 3. Nama PAK izin edar atau importir PKRT 4. Alamat PAK 5. Telp & Email PAK 6. Status Inspeksi (Kriteria, Tindaklanjut dan CAPAnya) 7. Expire NIE 8. Nama Produk. 9. PIB (Hide). 10. Pelabuhan Bongkar 11. Kesimpulan Hasil analisis Hasil Analisis diakses oleh 1.Ditjen Farmalkes 2.Dinkes Provinsi

E-INFO •Data Nomor Izin Edar •Data PAK /importir PKRT pemegang izin edar

E-INPEKSI •Data hasil inspeksi/sampling  Kepatuhan PAK terhadap perizinan dan CDAKB (kriteria, Tindaklanjut (SPK), dan respon CAPA)

INSW DIT.WAS ALKES DAN PKRT

PROVINSI A

PROVINSI B

LAPORAN KE PUSAT

PROVINSI B….DST

• •

TINDAK LANJUT PERFORMANCE IMPORTIR

Reformasi Regulasi Dit. Wasalkes Peran Pusat

Peran Dinas Kesehatan

1. 2.

1.

3.

4. 5.

Membangun sistem e-sertifikasi Melakukan revisi Permenkes No 1189 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alkes dan Permenkes No 1191 tahun 2010 tentang Izin PAK Membangun sistem pengawasan postborder Membuat peraturan terkait pengendalian di post-border Melakukan audit investigasi

2. 3.

4.

Menerapkan sistem e-sertifikasi dalam pemberian rekomendasi dan izin cabang PAK Melakukan tindak lanjut audit investigasi terhadap temuan di post-border Berkoordinasi dengan pusat terhadap temuan terkait produk dan sarana yang tidak memenuhi persyaratan di wilayahnya Melakukan pelaporan terhadap kinerja sarana produksi dan distribusi

Mengacu: •UU No.36 tahun 2009 ttg Kesehatan •Permenkes No. 62/2017 ttg Izin Edar Alkes dan PKRT •Permenkes No.1191/2010 ttg Penyaluran Alat Kesehatan •Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana PAK

No 1.

Temuan

On site Inspection

TINDAK LANJUT

Produk teregistrasi (ada NIE)

a.

Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal) tapi bukan Pemegang Izin Edar

Tim Pengawas: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk. membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

Sanksi administratif: SPK -Penghentian sementara kegiatan -produk tersebut dire-ekspor -Tidak CAPA : pencabutan IPAK

b.

Diimpor oleh perusahaan yang tidak memiliki IPAK (sarana ilegal)

Tim Pengawas dan/atau PPNS: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk. membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

Masih Pembinaan -Penutupan perusahaan -produk tersebut dire-ekspor -Perusahaan mengurus IPAK

No 2

Temuan

on site Inspection

Produk tidak teregistrasi (tidak ada NIE/produk ilegal) Tim Pengawas: a. Diimpor oleh menginventarisasi produk dilanjutkan dengan importir pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan pemilik IPAK mengintruksikan PAK untuk menghentikan penyaluran (sarana legal) produk yang tidak teregistrasi (tidak memiliki NIE). membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

TINDAK LANJUT Sanksi administratif : SPK -Penghentian sementara kegiatan -Apabila ada kebutuhan SAS  PAK mengurus SAS -Apabila tidak ada kebutuhan SAS  Pemusnahan produk

Apabila ada unsur kesengajaan atau berulang  berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut  ketentuan pidana b.

Diimpor oleh importir tidak memiliki IPAK (Sarana ilegal)

Tim Pengawas dan/atau PPNS: menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan produk dan penutupan sarana ilegal membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

-

Penutupan perusahaan Pemusnahan produk Berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut  Ketentuan pidana

PERAN DAERAH DALAM PEMBINAAN DAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT PUSAT

PROVINSI

KABUPATEN/KOTA

Pengendalian PreMarket Alkes dan PKRT

Mengeluarkan: •Sertifikat Produksi Alkes Dan PKRT •Izin PAK

Mengeluarkan: •Rekomendasi sertifikat produksi dan IPAK •Izin Cabang PAK

Mengeluarkan: •Izin Toko Alat Kesehatan •Izin Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT

Pembinaan post market



Inspeksi sarana produksi dan distribusi



Inspeksi sarana produksi dan distribusi sesuai kewenangan

Inspeksi sarana Toko Alkes dan PRT



sampling



sampling

-



pengawasan iklan



pengawasan iklan di daerah

pengawasan iklan di daerah

Capasity building penanggungjawab program alkes dan PKRT

Sosialisasi Regulasi kepada industri (Produsen dan PAK)

Sosialisasi Regulasi kepada Industri (Produsen, PAK dan Cabang PAK)

Sosialisasi Regulasi kepada toko alkes dan PRT

Pelatihan, Orientasi

Orientasi

Orientasi

TERIMA KASIH

Life Enjoy

" Life is not a problem to be solved but a reality to be experienced! "

Get in touch

Social

© Copyright 2013 - 2019 TIXPDF.COM - All rights reserved.