MAKALAH ALAT KESEHATAN. Alat-Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro


1 MAKALAH ALAT KESEHATAN Alat-Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Disusun Oleh: Kelompok 5 Sukardi S. Lisa Christine Megawati Indara Dewi SY Nurul Hikm...
Author:  Liana Atmadjaja

62 downloads 474 Views 597KB Size

Recommend Documents


MAKALAH SISTEM INFORMASI KESEHATAN
1 MAKALAH SISTEM INFORMASI KESEHATAN OLEH: I MADE WIADNYANA PUTRA ( ) Ruang Kenanga POLITEKNIK KESEHATAN RUMAH SAKIT Tk II dr. SOEPRAOEN MALANG 2014 K...

MAKALAH KESEHATAN KERJA
1 MAKALAH KESEHATAN KERJA BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Di era globalisasi tahun 2020 mendatang, kesehatan kerja merupakan salah satu prasyarat ...

Makalah Tentang Masalah Kesehatan
1 Makalah Tentang Masalah Kesehatan BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Sehat adalah sebuah kondisi maksimal, baik dari fisik, mental dan sosial sehin...

MAKALAH DASAR KESEHATAN MASYARAKAT
1 MAKALAH DASAR KESEHATAN MASYARAKAT Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Dasar Kesehatan Masyarakat Dosen: Indri Hapsari Susilowati, SKM, MKKK, ...

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN
1 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN Ir. Sodikin Sadek, M.Kes DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT PENGAWASA...

PERENCANAAN ALAT KESEHATAN
1 PERENCANAAN ALAT KESEHATAN Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penunjang yang sangat penting dalam penyelenggaraan peayanan kesehatan, b...

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar
1 REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan da...

PERSYARATAN IKLAN ALAT KESEHATAN DAN
1 2014, No LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 76 TAHUN 2013 TENTANG IKLAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TAN...

MAKALAH PERALATAN DIAGNOSTIK DASAR (SPHYGMOMANOMETER)
1 MAKALAH PERALATAN DIAGNOSTIK DASAR (SPHYGMOMANOMETER) Disusun oleh : Nama : Muhammad Geraldo NIM : Kelas :B Dosen : Heri Purwoko, ST PROGRAM STUDI T...

REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 2016
1 REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 20162 REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI IND...



MAKALAH ALAT KESEHATAN “Alat-Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro”

Disusun Oleh: Kelompok 5 Sukardi S.

Indara Dewi SY

Lisa Christine

Nurul Hikmah

Megawati

Wa Ntaria Rufina

AKADEMI FARMASI KEBANGSAAN MAKASSAR 2015

BAB I PENDAHULUAN I.1

Latar Belakang Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,

mendiagnosis,

menyembuhkan

dan

meringankan

penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kedokteran sebagai fungsi diagnostik dan terapi sangat berkaitan dengan dua aspek, yaitu aspek keselamatan dan aspek keamanan. Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes

kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer. I.2

Rumusan Masalah

I.3

Tujuan

BAB II PEMBAHASAN II.1

Pengertian Alat-Alat Kesehatan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,

mendiagnosis,

menyembuhkan

dan

meringankan

penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. a. Alat Kesehatan Elektromedik adalah alat kesehatan yang menggunakan

sumber

listrik

AC

atau

DC

untuk

pengoperasiannya. b. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya. c. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi

pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya. d. Alat Kesehatan Non Elektromedik

Steril

adalah

alat

kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set. e. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope. f. Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer. II.2

Kompendium Alat Kesehatan A. ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK 1. ANAESTHESIA VAPORIZER 2. APNEA MONITOR 3. ARGON SURGICAL LASER 4. ASPIRATOR 5. AUDIOMETER 6. AUTOTRANSFUSION UNIT 7. AUTOMATIC SPHYGMOMANOMETER (NON INVASIVE) 8. BLOOD PRESSURE MONITOR, INVASIVE 9. BLOOD/SOLUTION WARMER 10. CAPNOMETER (CO2 MONITOR) 11. CARDIAC RESUSCITATOR 12. CO2 SURGICAL LASER 13. CRYOSURGICAL UNIT 14. DEFIBRILATOR 15. DENTAL UNIT

16. DIATHERMY/SHORTWAVE 17. ELECTROSURGICAL UNIT (ESU) 18. ELEKTROKARDIOGRAF (EKG) 19. HEART LUNG BYPASS UNIT 20. HEMODIALYSIS UNIT 21. HOSPITAL BED 22. HYPO/HYPERTHERMIA UNITS 23. INFUSION PUMP 24. BABY INCUBATOR 25. INTRA AORTIC BALLOON PUMP 26. LAPAROSCOPY 27. MAMMOGRAPHY UNIT 28. ANAESTHESIA MACHINE 29. MOBILE C-ARMS X-RAY 30. MOBILE X-RAY UNIT 31. OXYGEN ANALYZER 32. PACEMAKER EXTERNAL, NON INVASIVE 33. PHOTOTHERAPY UNIT 34. PORTABLE VENTILATOR 35. PRESSURE TRANSDUCERS 36. PULSE OXYMETER 37. RADIANT WARMER 38. RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC UNIT 39. SMOKE EVACUATOR 40. TRACTION UNIT 41. TRANSCUTANEOUS CO2 MONITOR 42. TRANSCUTANEOUS OXYGEN (O2) MONITOR 43. ULTRASOUND SCANNER (USG DIAGNOSTIK) 44. X-RAY UNIT GENERAL PURPOSE 45. ELECTROENCEPHALOGRAPH (EEG) 46. LAMPU PERIKSA HALOGEN 47. STERILISATOR KERING 48. EKSTRAKTOR VAKUM MANUAL 49. POCKET FETAL HEARTH RATE MONITOR (DOPPLER) B. ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK 1. BLOOD BAG 2. BLOOD TRANSFUSION SET 3. CAT GUT (BENANG BEDAH) 4. DENTAL CEMENT 5. DISPOSABLE SYRINGE 6. AUTO DISABLE DISPOSABLE SYRINGE 7. HYPODERMIC SYRINGE WITH REUSE PREVENTION FEATURE 8. FOLEY CATHETER 9. GLASS IONOMER CEMENT 10. GUTTA PERCHA

11. IMPRESSION MATERIAL 12. INFUSION SET 13. INSTRUMEN BEDAH 14. IV CATHETER 15. KAPAS BERLEMAK 16. KAPAS PEMBALUT/ABSORBEN 17. KASA HIDROFIL 18. KASA HIDROFIL TERDETEKSI SINAR-X 19. KASA PEMBALUT 20. KASA PEMBALUT ELASTIS 21. KONDOM 22. MANUAL HOSPITAL BED 23. MASKER BEDAH 24. MASKER OKSIGEN 25. PEMBALUT GIPS 26. PLESTER 27. PULMONARY RESUSCITATOR 28. SARUNG TANGAN BEDAH 29. SILK SUTURE (BENANG BEDAH SUTERA) 30. STETHOSCOPE MANUAL 31. TENSIMETER MANUAL DENGAN AIR RAKSA 32. TENSIMETER MANUAL DENGAN JARUM 33. URINE BAG 34. WING NEEDLE 35. TERMOMETER RAKSA 36. TIMBANGAN BAYI 37. TIMBANGAN INJAK DEWASA 38. STAND INFUS 39. TABUNG OKSIGEN + REGULATOR 40. TEMPAT TIDUR PERIKSA 41. TEMPAT TIDUR PERSALINAN C. PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO 1. AUTOMATED BLOOD GROUPING ANALYZER 2. BILIRUBIN TEST SYSTEM 3. BLOOD GAS/PH/CHEMISTRY POINT OF ANALYZER 4. CHOLESTEROL TEST STRIP 5. CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER 6. C-REACTIVE PROTEIN REAGENT (CRP) 7. CREATINE KINASE REAGENT 8. CREATINE REAGENT 9. DIFF DILUENT 10. GLUCOSE ANALYZER 11. GLUCOSE TEST STRIP 12. HEMATOLOGY CONTROL 13. HEMATOLOGY POINT OF CARE ANALYZER

CARE

14. HIV COMBI 15. IMMUNOASSAY ANALYZER 16. TES HEPATITIS B (HBSAB RAPID TEST) 17. TES KEHAMILAN CEPAT (PREGNANCY RAPID TEST) 18. TES MASA SUBUR (LUTEINIZING HORMONE TEST SYSTEM) 19. TOXO IGG II ASSAY 20. UJI MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS – IGG/IGM 21. URIC ACID REAGENT 22. URIC ACID TEST STRIP 23. URINALYSIS REAGENT STRIPS 24. WHOLE BLOOD COAGULATION ANALYZER 25. REAGENSIA IN VITRO UNTUK PEWARNA BIOLOGI II.3

Produk Diagnostik In Vitro A. AUTOMATED BLOOD GROUPING ANALYZER

Tujuan Penggunaan : Alat blood grouping otomatis berguna untuk melakukan uji pengolahan darah dasar yang meliputi pengelompokan ABO dan Rh, fenotip sel darah merah lainnya, dan deteksi antibodi. Uji ini menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan reaksi transfusi seperti hemolisis sel darah merah, anafilaksis, dan efek imunologi dan nonimmunologi lainnya. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Tabung darah berisi antikoagulan etilendiamin-tetraacetic acid (EDTA) dimasukkan ke analyzer, dan operator biasanya

melakukan sentrifugasi untuk memisahkan sel darah merah dari plasma. Analyzer otomatis biasanya melakukan resuspend sel darah merah dalam air garam dan memuat sampel yang diencerkan ke microplates yang telah ditambahkan reagen (antiserum yang dikenal). Identitas kelompok darah terjadi ketika antiserum diketahui, kandungan antibodi dan rumpun (agglutinates) sel darah merah memiliki antigen yang sesuai. Barcode label berguna untuk pelacakan sampel. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 1.000 x 1.750 x 900 mm Berat (sekitar) : 50-500 kg Consumable: Reagen, tabung darah Umur produk : 5-7 tahun Masa simpan (konsumabel): EDTA: 1 tahun Peringatan dan tindakan pencegahan: 1. Hindari kontaminasi silang dengan reagen dan specimen 2. Microplate harus bersih dan kering sebelum digunakan. 3. Material control positif dan negatif sebaiknya ditangani dengan cara yang sama dengan sampel donor. 4. Jangan menggunakan reagent yang kadaluarsa. 5. Gunakan peralatan yang terkalibrasi dan terverifikasi. B. BILIRUBIN TEST SYSTEM

Tujuan Penggunaan: Untuk penentuan secara kuantitatif kadar bilirubin dalam darah. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Konsentrasi bilirubin ditentukan dengan analisis, baik menggunakan seluruh darah maupun serum dengan metode spektrofotometri atau melalui reflektansi kulit. Tiga metode analisis spektrofotometri adalah metode spektrofotometri langsung, metode Malloy-Evelyn, dan metode Jendrassik- Grof. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 110 x 150 x 200 mm Berat (sekitar) : 3.4 kg Konsumabel : Usia produk (tahun) : 6 sampai 8 tahun Masa simpan (konsumabel) : Peringatan dan tindakan pencegahan : Kinerja alat tes bilirubin sendiri sebenarnya merupakan peringatan terhadap konsekuensi serius yang dapat terjadi apabila tingkat bilirubin meningkat terus pada pasien bayi jaundice. Adanya jaundice yang terlihat pada saat bayi lahir bisa memprediksi peningkatan kadar bilirubin yang cepat dan risiko disfungsi hati atau abnormalitas lain. D. BLOOD GAS/PH/CHEMISTRY POINT OF CARE ANALYZER

Tujuan Penggunaan Analyzers digunakan untuk mengukur gas darah, pH, elektrolit, dan beberapa metabolit dalam spesimen darah utuh. Alat ini mengukur pH, tekanan parsial karbon dioksida dan oksigen, dan konsentrasi beberapa ion (natrium, kalium, klorida, bikarbonat) dan metabolit (kalsium, magnesium, glukosa, laktat). Alat ini juga digunakan untuk menentukan metabolit normal dan / atau kadar elektrolit dalam darah dan keseimbangan asam-basa pada pasien dan tingkat pertukaran oksigen/karbon dioksida. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Analisis gas darah/pH menggunakan elektroda untuk menentukan pH, tekanan parsial karbon dioksida, dan tekanan parsial oksigen dalam darah. Analisis kimia menggunakan system lempeng reagen kering di mana saringan lempeng diresapi dengan semua reagen yang diperlukan untuk reaksi tertentu, ditempatkan pada strip plastik tipis. Analisis elektrolit menggunakan metodologi ion-selektif elektroda (ISE) dalam pengukuran aktivitas ion pada larutan yang dibuat potensial menggunakan referensi elektroda eksternal dan ISE mengandung referensi elektroda internal. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 100 x 300 x 400 mm Berat (sekitar) : 1-5 kg untuk unit genggam; 15-25 kg untuk unit benchtop Konsumabel : Reagen kartrid atau tes strip, baterai Umur produk : 4-6 tahun Masa simpan (konsumabel): Reagen: 1-2 tahun E. CHOLESTEROL TEST STRIP

Tujuan Penggunaan: Untuk penentuan kuantitatif kolesterol dalam darah. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Setiap tes strip memiliki area tes yang mengandung reagen pendeteksi. Apabila area ini ditetesi darah, akan terjadi reaksi kimia dan area tes mengalami perubahan warna. Alat pengukur membaca perubahan warna ini dan mengkonversi sinyal pengukuran menjadi hasil yang ditampilkan pada layar menggunakan data yang dimasukkan sebelumnya melalui kode strip. Spesifikasi Produk: Panjang strip : 2 – 4 cm Tebal : 0.1 – 0.3 cm Lebar : 0.5 - 1 cm Kemasan dalam tabung botol plastik Kemasan luar berupa dus Usia produk (tahun) : 1 sampai 2 tahun dari tanggal diproduksi. Peringatan dan tindakan pencegahan: 1. Pengujian ini hanya untuk pengujian sendiri (in-vitro) 2. Hanya untuk penggunaan eksternal. 3. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. 4. Bukan untuk ditelan. 5. Tidak direkomendasikan untuk digunakan oleh haemophilliacs 6. Orang yang buta warna harus menggunakan orang lain untuk membaca hasil uji mereka. 7. Gunakan hanya darah segar. F. CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER

Tujuan Penggunaan Kimia Klinik Analyzer digunakan untuk menentukan konsentrasi pada darah, serum, plasma, atau urin, (misalnya untuk mengukur kolesterol, cairan elektrolit, glukosa dan kalsium). Alat ini juga digunakan untuk pemeriksaan hematologi tertentu (misalnya untuk menentukan jumlah konsentrasi hemoglobin, prothrombin), dan pengujian efek terapi obat tertentu (misalnya, teofilin), serta membantu mendiagnosa dan mengobati berbagai penyakit, termasuk diabetes, kanker, Human immunodeficiency virus (HIV), Sexually transmitted diseases (STD), hepatitis, gangguan ginjal, kesuburan, dan tiroid. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Pengujian kimia klinik analyzer dilakukan dengan mengisi wadah dengan sampel, kemudian sampel diukur dengan pipet dan dimasukkan ke dalam bejana reaksi, setelah digunakan pipet dan bejana reaksi dibilas. Reagen dimasukkan ke dalam bejana reaksi. Setelah tercampur homogen (dan diinkubasi, jika perlu), kemudian dilanjutkan pengukuran melalui kolorimeter, yang mengukur absorbansi dimana pengukuran masih dalam bejana reaksi. Selanjutnya analyzer akan menghitung konsentrasi zat tersebut. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 500 x 700 x 1.000 mm Berat (sekitar) : 30-700 Konsumabel : Reagen, sampel sel

Umur produk : 5-7 tahun Masa simpan (konsumabel): Reagen: 1-2 tahun Peringatan dan tindakan pencegahan: 1. Semua personil yang bekerja di dalam laboratorium harus menggunakan sarung tangan dan jas laboratorium. 2. Jas laboratorium harus mudah dibuka dan ditutup 3. Semua sarung tangan, vial, pipet dan bagian lain yang bersentuhan dengan specimen harus sekali pakai buang. G. C-REACTIVE PROTEIN REAGENT (CRP)

Tujuan Penggunaan: Untuk penentuan C-reactive protein dalam serum atau plasma. Deskripsi CRP (C-reactive protein) adalah protein plasma akut reaktif dan nama ini berasal dari protein mengikat C-polisakarida pneumokokus. CRP muncul secara nonspesifik pada terjadinya berbagai penyakit inflamasi atau jaringan penyakit disorganizing. Secara klinis, CRP memainkan peran penting dalam mekanisme pertahanan tubuh dengan mempercepat fagositosis, fungsi platelet, mengaktifkan komplemen, mengendalikan fungsi sel T, dll Keberadaannya dalam darah mencerminkan keadaan penyakit. CRP sangat berguna dalam mengidentifikasi tingkat keparahan, kemajuan, prognosis, dll dari penyakit yang bersangkutan.

Prinsip: Metode ini menentukan konsentrasi CRP oleh immunoassay nephelometric. Ketika anti-manusia CRP serum (antibodi) ditambahkan ke CRP (antigen) dalam serum (atau plasma), produk reaksi imunologis dihasilkan. Kekeruhan dari produk akhir berbanding lurus dengan konsentrasi CRP dalam serum (atau plasma). Kekeruhan ini ditentukan pada panjang gelombang 340 nm (atau dengan metode pengukuran selisih dua gelombang dengan menggunakan panjang gelombang utama 340 nm dan sub panjang gelombang 700 nm) untuk mendapatkan konsentrasi CRP. Spesifikasi Produk: Komponen: R1: 2-[4-(2-hyroxyethyl)-1-piperazinyl]ethanesulfonic acid, Sodium chloride, EDTA, sodium azide. R2: Anti-human CRP goat serum, N-Wethyl maleimide Karakteristik produk: Cair, Jernih Kemasan : Vial Peringatan dan tindakan pencegahan 1. Sewaktu menangani sampel, pertimbangkan resiko infeksi dengan virus hepatitis, dan lain-lain. 2. Saat menggunakan reagen, ikuti petunjuk yang terdapat pada kit insert. 3. Gunakan produk sebelum kadaluarsa. 4. Saat digunakan pada alat penganalisa otomatis, silakan mengacu pada petunjuk penggunaan alat tersebut. 5. Reagen mengandung Na-azida. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan membran mukosa. Jika reagen tertelan dan terjadi kontak dengan kulit, bilas dengan air, segera konsultasi dengan dokter untuk mendapatkan perawatan medis. 6. Produk ini hanya digunakan pada Diagnostik In Vitro.

H. CREATINE KINASE REAGENT

Tujuan Penggunaan: Reagen diagnostik untuk kuantitatif dalam penentuan in vitro CK-MB pada serum atau plasma, yang berguna sebagai indikator diagnosa tumor ganas, acute myocardial infarction, malignant anemia, leukemia. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Creatine Kinase adalah enzim yang terlibat dalam penyimpanan obligasi fosfat berenergi tinggi dan regenerasi enzim ATP. Enzim hadir dalam konsentrasi tinggi di otot rangka, otot jantung dan otak. Isozim utama CK meliputi: jenis otak(CK-BB), jenis otot (CKMM) dan tipe menengah (CK-MB) yang merupakan gabungan dari dua jenis sebelumnya. Masing-masing mempunyai 2 sub-unit (muscular type (M) dan brain type (B)). Pengukuran ini menggunakan metoda CK-M polyclonnal antibodi, yang secara spesifik menonaktivasi aktifitas sub-unit M. Antibodi ini akan bereaksi dengan CK-MM dan CK-MB untuk mendeterminasi sis subunit B (CK-B) dengan menggunakan creatine phosphate dan adenosine-5'-diphosphate (ADP) sebagai substrat. Subunit B mengkatalis substrat creatine phosphate dan ADP untuk menghasilkan creatine dan ATP. Dengan adanya glukosa, ATP dikatalis oleh hexokinase untuk memproduksi ADP dan glucose-6'- phosphate (G6P. Konjugasi dengan reaksi ini, dengan adanya nya β-NADP, G-6-PDH mengkalaisasi G6P menjadi 6-phopogluconate. Kenaikan dari tipe reduksi β-NADPA de diterminasi pada panjang gelombang 330-350 nm. Penentuan masingmasing individu CK isozim, bersama dengan aktivitas total CK, memberikan indikator yang berguna dalam mendiagnosis infark miokard akut, miokarditis, myodystrophy, kegagalan sirkulasi perifer, dan lain-lain. Spesifikasi Produk:

Komponen R1: β-nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidation, Glucose-6- phosphate dehydrogenase, CK-M polyclonal antibody, Imidazole, Magnesium acetate tetrahydrate, Aceticacid R2: Creatine phosphate disodium, Hexokinase, Adenosine-5'-diphosphate, Glucose, Sodium azide, Aceticacid Karakteristik produk: Cair, Jernih Kemasan: vial Peringatan dan Perhatian: 1. Sewaktu menangani sampel, pertimbangkan resiko infeksi dengan virus hepatitis, dan lain-lain. 2. Saat menggunakan reagen, ikuti petunjuk yang terdapat pada sisipan kit. 3. Gunakan produk sebelum kadaluarsa. 4. Saat digunakan pada alat penganalisa otomatis, silakan mengacu pada petunjuk penggunaan alat tersebut. 5. Reagen mengandung Na-azida. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan membran mukosa. Jika reagen tertelan dan terjadi kontak dengan kulit, bilas dengan air, segera konsultasi dengan dokter untuk mendapatkan perawatan medis. 6. Produk ini hanya digunakan pada Diagnostik In Vitro I. CREATINE REAGENT

Tujuan Penggunaan:

Untuk penentuan Kreatinin di dalam serum, plasma atau urine. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Kreatinin merupakan zat yang terdehidrasi pada keratin (yang disintesis terutama dalam hati dari 3 jenis asam amino: glisin, arginin dan metionin). Dalam tubuh yang hidup, terbentuk pada otot dan saraf dari kreatin fosfat dan disaring oleh glomerulus. Pada kesempatan langka, CRE diserap dan diekskresikan dalam urin. Pada orang dewasa, tingkat kreatinin per berat badan hampir konstan. Hal ini diketahui bahwa tingkat meningkat pada gagal ginjal, uremia, gagal jantung kongestif, acromegaly, dll dan penurunan gangguan hati, distrofi otot, diabetes insipidus, dll. Spesifikasi Produk: R1: Creatine amidinohydrolase (CRTase), Sarcosine oxidase, 3-hydroxy-2,4,6- triodobenzoic acid. R2: Creatinine amidohydrolase (CRTNase), Peroxidase, Aminoantipyrine Karakteristik produk: Cair, Jernih Kemasan: vial Peringatan dan Perhatian: 1. Sewaktu menangani sampel, pertimbangkan resiko infeksi dengan virus hepatitis, dan lain-lain. 2. Saat menggunakan reagen, ikuti petunjuk yang terdapat pada sisipan kit. 3. Gunakan produk sebelum kadaluarsa. 4. Saat digunakan pada alat penganalisa otomatis, silakan mengacu pada petunjuk penggunaan alat tersebut. 5. Reagen mengandung Na-azida. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan membran mukosa. Jika reagen tertelan dan terjadi kontak dengan kulit, bilas dengan air, segera konsultasi dengan dokter untuk mendapatkan perawatan medis. 6. Produk ini hanya digunakan pada Diagnostik In Vitro. J. DIFF DILUENT

Tujuan Penggunaan: Sebagai bahan pendilusi sel-sel darah sebelum terjadi perhitungan dalam tabung pengukuran (chamber) agar sel-sel darah tersebut dapat terdistribusi secara homogen. Spesifikasi: Warna (jernih, putih, hijau); bentuk (cairan, cream, strip, cassette), kalibrator, reagen 1, reagen 2, larutan standard. Reagensia tidak berwarna dan tidak berbau Harus disimpan pada suhu kamar 20-30 oC dengan tingkat kelembabannya > 80%; Hindari dari sinar matahari langsung dan kontaminasi dari udara kotor sekitarnya /debu; Usia reagensia setelah tutup segel mulai dibuka adalah 60 (enam puluh) hari. Kemasan Karton, kardus, mika, plastik, kaca Peringatan dan tindakan pencegahan: 1. Simpan diantara +15 dan 30ºC 2. Jangan gunakan reagen yang kedaluwarsa 3. Jangan gunakan reagen yang sudah pernah membeku 4. Wadah yang telah dibukan selama 120 tidak boleh digunakan. K. GLUCOSE ANALYZER

Tujuan Penggunaan: Untuk penentuan kuantitatif glukosa dalam darah. Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) : SNI ISO 15197:2009 Sistem Uji diagnostik in vitro-Persyaratan sistem pemantauan glukosa darah uji sendiri dalam pengelolaan diabetes melitus. Deskripsi/PrinsipPengoperasian: Sebuah alat yang dilengkapi dengan display (umumnya LCD), keypad untuk memasukkan informasi, dan slot untuk memasukkan strip uji yang sudah diteteskan darah yang akan diuji kadar glukosanya. Beberapa tipe dapat dilengkapi dengan alarm, fungsi memori, pena sentuh, port USB atau fitur nirkabel untuk memindahkan data ke komputer, dan sebuah tempat khusus untuk menyimpan strip uji. Pada optik blood glucose monitoring, sampel darah dipaparkan ke lapisan reagent, yang diapisi dengan enzim (glukosa oksidase, glukosa dehidrogenase). Reaksi tersebut menyebabkan perubahan warna, intensitas dari perubahan ini tergantung pada kadar glukosa yang terdapat pada sampel darah. Cahaya dari LED menekan permukaan lempeng dan tercermin ke fotodioda, yang mengukur intensitas cahaya dan mengubahnya menjadi sinyal listrik. Blood glucose monitoring elektrokimia menggunakan sensor elektroda untuk mengukur arus yang diproduksi ketika enzim mengkonversi glukosa menjadi asam glukonat. Arus yang dihasilkan berbanding lurus dengan jumlah glukosa dalam sampel.

Desain dan Pengembangan 1. Sesuai dengan ISO 13485 2. Keamanan seperti di uraikan dalam IEC 61010-1 dan IEC 61010-1-101 3. Mampu telusur sesuai ISO 17511 untuk proses kalibrasi pembuat/pabrik. 4. Analisa resiko sesuai ISO 14971 Uji Keamanan dan Kepercayaan/reliability Sesuai dengan IEC 61010-1:2001 pada: perlindungan terhadap renjatan listrik, perlindungan terhadap bahaya mekanis, ketahanan terhadap panas, ketahanan terhadap kelembaban dan cairan, perlindungan terhadap gas, komponen meter, protokol uji jatuh. Sesuai dengan IEC 61326 untuk persyaratan kesesuaian elektromagnetik. Sesuai dengan IEC 600682-64;1993, untuk persyaratan protokol uji getar. Sesuai dengan EN 13640 untuk persyaratan uji dan penyimpanan reagen. Penilaian Kinerja Analitis Penilaian kinerja sesuai dengan ISO 13485. Sesuai ISO 5725-1 untuk prinsip umum mengenai penilaian presisi dari metode pengukuran dan pedoman menetapkan repeatability dari suatu metode pengukuran. Sesuai ISO 5725-3 untuk pedoman menetapkan ketelitian menengah dari suatu cara pengukuran. Penilaian Kinerja Pemakai Sesuai persyaratan pada EN 13612. Persyaratan tambahan 1. Persyaratan uji imunitas Sesuai IEC 61000-4-3 2. Imunitas peluahan elektrostatik Sesuai IEC 61000-4-2 3. Persyaratan uji system 4. Harus ada petunjuk penggunaan Informasi yang di berikan oleh pabrik 1. Label 2. Petunjuk pemakaian Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar): 90 x 50 x 100 mm Berat (sekitar): 0.65 kg

Konsumabel: strip uji, baterai Usia produk (tahun): 5-7 Masa simpan (konsumabel): tes uji: 6 bulan Peringatan dan tindakan pencegahan: 1. Untuk pengunaan Diagnostik In Vitro 2. Reagen yang belum dibuka masih dapat stabil sampai batas kedaluwarsanya jika disimpan pada temperatur 2 8ºC 3. Reagen yang telah dibuka masih dapat stabil sampai 30 hari jika disimpan di dalam refrigerator. L. GLUCOSE TEST STRIP

Tujuan Penggunaan: Untuk penentuan kuantitatif glukosa dalam darah. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Setiap tes strip memiliki

area

tes

yang

mengandung reagen pendeteksi. Apabila area ini ditetesi darah, akan terjadi reaksi kimia dan area tes mengalami perubahan warna. Alat pengukur membaca perubahan warna ini dan mengkonversi sinyal pengukuran menjadi hasil yang ditampilkan pada layar menggunakan data yang dimasukkan sebelumnya melalui strip kode. Spesifikasi Produk: Panjang strip : 2 – 4 cm

Tebal : 0.1 – 0.3 cm Lebar : 0.5 - 1 cm Kemasan dalam tabung botol plastik Kemasan luar berupa dus Usia produk (tahun): 1 sampai 2 tahun dari tanggal diproduksi Peringatan dan tindakan pencegahan: Untuk mencegah interferensi karena maltose atau metabolites extraneal (incodextrin), gunakan hanya glucose monitors dan test strips yang berarti glucosespecific. Hubungi pabrik glucose monitors dan test strips untuk menentukan metode yang digunakan. M. HEMATOLOGY CONTROL

Tujuan Penggunaan: Sebagai kontrol darah yang digunakan untuk memonitor nilai-nilai dalam multi parameter hematology cell counters. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Kontrol ini digunakan dalam praktek laboratorium untuk memonitor kinerja pengujian. Kontrol ini terdiri atas material stabil yang menyediakan cara monitoring kerja hematology blood cell counters. Sampelnya diperlakukan sama dengan specimen pasien.

Spesifikasi Produk: Pemerian: cairan berwarna merah Bau: sedikit sampai tidak berbau pH: netral Kelarutan dalam air: larut Kemasan satuan tabung botol plastik Kemasan luar berupa dus Peringatan dan tindakan pencegahan: Hematology control dimaksudkan hanya untuk penggunaan Diagnostik In Vitro dan hanya boleh digunakan oleh personil terlatih. N. HEMATOLOGY POINT OF CARE ANALYZER

Tujuan Penggunaan Hematology Analyzer digunakan untuk menghitung sel-sel darah. Sebuah sel darah merah abnormal dapat menunjukkan polisitemia atau anemia, yang disebabkan karena kehilangan darah, kegagalan sumsum tulang, hemolisis vaskular, hipersplenisme, atau kekurangan zat besi, vitamin B12, atau asam folat. Jumlah sel darah putih yang abnormal dapat mengindikasikan alergi, bakteri atau infeksi virus, peradangan, tumor, kerusakan jaringan, keracunan

metabolisme, leukemia, sindrom myeloproliferative, infeksi parasit, atau demam tifoid. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Sel darah merah, sel darah putih, dan trombosit diperoleh menggunakan teknik volumetrik, yang menciptakan nilai semakin besar, besarnya nilai sebanding dengan volume sel. Metode lain adalah teknik penyinaran, dimana jumlah dan ukuran sel dihitung dengan mendeteksi jumlah cahaya tersebar oleh aliran hidrodinamis. Setelah beberapa menit masukkan sampel ke dalam analyzer, sampel yang telah diukur kemudian hasilnya dapat dianalisis. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 100 x 300 x 400 mm Berat (sekitar) : 1-5 kg untuk unit genggam; 15-25 kg untuk unit benchtop Konsumabel : Reagen kartride, tes strip, baterai Umur produk : 4-6 tahun Masa simpan (konsumabel): Reagen: 1-2 tahun O. HIV COMBI

Tujuan Penggunaan: Untuk menentukan kulitatif in vitro antigen HIV-1 p24 dan antibodi terhadap HIV-1 termasuk group O dan HIV-2 group 2 di dalam serum dan plasma manusia. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Ada dua jenis virus HIV, yaiti HIV-1 dan HIV-2, yang telah teridentifikasi hingga saat ini. berbagai subtipe virus HIV yang dikenal telah dikemukakan masing-masing memiliki distribusi geografis yang berbeda. HIV 1 bisa dibagi ke dalam 3 group yang terkait jauh ; group M (untuk kelompok utama), group N (untuk non-M, non-0) dan group O (untuk kelompok luar). Berdasar pada hubungan genetiknya setidak-tidaknya ada 9 sub tipe yang berbeda (A-D, F-H, J-K) yang telah teridentifikasi didalam HIV 1 group M. ada virus HIV rekombinan yang terdiri dari 2 atau bahkan lebih sekuent subtipe yang berbeda dan menyebar secara epidermis. Spesifikasi Produk: - Formula : 1. Komponen reaktif 2. Dapar (Buffer) 3. Pengawet (Preservatives) 4. Kandungan bahan biological origin - Karakteristik produk : 1. Sensitivitas analisis (dari RSCM) 2. Spesifisitas analisis (dari RSCM) 3. Certificate of analysis (dengan parameter dan hasil uji) P. IMMUNOASSAY ANALYZER

Tujuan Penggunaan: Analisis immunoassay digunakan untuk pengujian antiarrhythmic, antikonvulsan, antibiotik atau glikosida jantung, penyakit menular, uji alergi, pengujian hormon endokrin, protein, dan penentuan toksin virus, atau bakteri. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Molekul ditambahkan ke dalam specimen dan diukur melalui cahaya dari panjang gelombang tertentu. Setelah molekul terikat dengan spesimen, molekul tersebut akan memancarkan cahaya. Kemudian menunjukkan hasil yang dapat diukur. Cahaya ditangkap oleh detektor dan dianalisis oleh komputer. Dapat juga menggunakan metode enzim substrat, zat fluoresensi (baik zat alami atau pewarna), atau ester acridinium atau luminol. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 600 x 750 x 1,000 mm Berat (sekitar) : 10-60 kg Konsumabel : Reagen (kartrid, tes strip), cuvet Umur produk : 5-7 tahun Masa simpan (konsumabel): Reagen: 1-2 tahun Q. TES HEPATITIS B (HBSAB RAPID TEST) Tujuan Penggunaan: Tes HBsAb adalah suatu rapid test yang secara visual mendeteksi antigen dalam serum, dan membantu dalam mendiagnosa penyakit infeksi hepatitis B. hasil test dapat dibaca secara visual tanpa bantuan alat instrument lain.

Prinsip kerja Imunokromatografi dengan prinsip serum/plasma yang diteteskan pada bantalan sample bereaksi dengan partikel yang telah dilapisi dengan anti HBs (HBsAb). Campuran ini selanjutnya akan bergerak sepanjang strip membrane untuk berikatan dengan antibody spesifik pada daerah tes (T), sehingga akan menghasilkan garis warna. Deskripsi/Prinsip Penggunaan: A. Pengumpulan Bahan Sampel Untuk serum, ambil darah kedalam kontainer yang tidak mengandung antikoagulan. Biarkan darah membeku dan pisahkan serum dalam bekuan tersebut, kemudian gunakan serum untuk pemeriksaan. Jangan membekukan atau mencairkan spesimen berulang-ulang. B. Prosedur Tes Letakan spesimen dan komponen test pada suhu kamar sebelum melakukan pemeriksaan atau test : 1. Tempatkan alat tes pada permukaan datar dan bersih. Pipet tetes dipegang secara vertical lalu diteteskan 3 tetes serum/plasma (+100 ul) kedalam sumur specimen (S) alat tes. Hindarkan adanya gelembung udara (untuk mendapatkan hasil yang baik sebaiknya tes dilakukan dalam waktu 1 jam). 2. Tunggu 10-15 menit sampai garis merah muncul pada garis C dan T, Hasil sebaiknya dibaca dalam waktu 15 – 25 menit. C. Interpretasi Hasil  Negatif : ditandai dengan munculnya satu garis warna Daerah Control (C), menunjukkan tidak adanya HBsAb.  Positif (hepatitis B) : ditandai dengan munculnya dua garis warna dengan garis warna pada Daerah Tes (T) lebih gelap atau warnanya sama dengan garis Control (C). Menunjukkan adanya HBsAb dalam specimen.  Invalid (gagal) : Jika tidak ada garis yang muncul atau hanya muncul pada garis T

berarti tidak berlaku dan perlu mengulangi kembali dengan menggunakan alat test yang baru. Jangan baca hasil setelah 30 menit

Spesifikasi Produk: Panjang kaset :+/- 5 - 8 cm Tebal kaset : +/- 0.5 cm Lebar : 1.5 – 2 cm Kemasan satuan terbuat dari kantong aluminium Kemasan luar berupa dus Masa kadaluarsa : 24 bulan sejak tanggal diproduksi.

R. TES KEHAMILAN CEPAT (PREGNANCY RAPID TEST)

Tujuan Penggunaan: Strip tes ini digunakan untuk mendeteksi adanya hCG (Human Chorionic Gonadotropin) dalam urin untuk memperoleh hasil deteksi kehamilan dini secara visual qualitatif. Alat test uji kehamilan ini mendeteksi adanya HCG di dalam urine yang mengandung konsentrasi 25 mIU/ml (Milli-International Units) atau lebih besar. Konsentrasi HCG pada wanita-wanita yang tidak hamil normalnya adalah 5.0 mIU/ml. Pada saat periode terakhir tidak terjadi menstruasi, level urin HCG sekitar 100 mIU/ml dengan tingkat teringgi mencapai 100,000 sampai 200.000 mIU/ml dilihat pada akhir trimester pertama. Deskripsi/Prinsip Penggunaan: 1. Siapkan urine di dalam wadah yang bersih. Usahakan urine yang digunakan untuk tes adalah urine di pagi hari ketika bangun tidur karena hormon HCG mengandung konsentrasi tertinggi. 2. Buka kemasan dan keluarkan alat tes strip. Masukan strip ke dalam wadah bersih yang berisi specimen, pada saat pencelupan jangan melebihi garis max line. 3. Tunggu reaksi sekitar 40 detik dan amati hasilnya. Jangan menginterpretasikan hasil setelah 10 menit. Interpretasi Hasil • Negatif (tidak hamil) : Jika hanya satu garis warna yang muncul di dalam area kendali (control line) berarti tidak ada hormon HCG dalam urin. • Positif (hamil) : Jika dua garis warna muncul di control line dan test line berarti ada HCG terdeteksi di dalam urine. • Invalid (gagal) : Jika tidak ada garis yang muncul berarti tidak berlaku dan perlu mengulangi kembali setelah 48 jam dengan menggunakan alat test yang baru. Spesifikasi Produk: Panjang strip :+/- 6 - 8 cm

Tebal strip : +/- 0.1 – 0.3 cm Lebar : 0.5 – 1 cm Kemasan satuan terbuat dari kantong aluminium Kemasan luar berupa dus Masa kadaluarsa : 24 bulan sejak tanggal diproduksi. S. TES MASA SUBUR (LUTEINIZING HORMONE TEST SYSTEM)

Tujuan Penggunaan: Tes yang digunakan untuk mendeteksi kadar hormon LH pada air seni untuk mengetahui masa ovulasi (kesuburan) pada wanita. Hormon LH dikeluarkan oleh kelenjar hipofisis ke dalam darah dan baru akan terdeteksi dalam urin beberapa jam kemudian. Pemeriksaan dapat dimulai 3 hari sebelum waktu perkiraan ovulasi. Siklus hormon pada wanita dibagi dalam 2 fase, yaitu fase sebelum ovulasi dan fase setelah ovulasi. Pada fase sebelum ovulasi, hormon-hormon yang berperan adalah Folicle Stimu-lating Hormone (FSH) dan estrogen. Ketika estrogen mencapai tingkat tertentu dalam darah, kelenjar pituitari distimulasi untuk menghasilkan Luteinizing Hormone (LH) yang meningkat secara cepat yang kemudian akan menimbulkan ovulasi dalam 36 jam kedepan. Sehingga kenaikan kadar LH yang tinggi sesaat

sebelum ovulasi dapat digunakan sebagai indikator untuk mengetahui masa subur sebelum ovulasi terjadi. Deskripsi/Prinsip Penggunaan: 1. Koleksi Spesimen dan Penanganan : Siapkan urine di dalam wadah yang bersih. Usahakan urine yang digunakan untuk tes adalah urine di pagi hari 2. Buka kemasan dan keluarkan alat tes strip. Masukan strip ke dalam wadah bersih yang berisi specimen, pada saat pencelupan jangan melebihi garis max line. 3. Tunggu reaksi sekitar 40 detik dan amati hasilnya. Jangan menginterpretasikan hasil setelah 10 menit. Interpretasi Hasil • Negatif (masa tidak subur) : ditandai dengan munculnya satu garis warna atau jika garis warna Daerah Tes (T) lebih muda dari garis warna Daerah Control (C). Positif (masa subur) : ditandai dengan munculnya dua garis warna dengan garis warna pada Daerah Tes (T) lebih gelap atau warnanya sama dengan garis Control (C). Artinya, ovulasi (masa subur) akan terjadi dalam waktu 24-48 jam ke depan • Invalid (gagal) : Jika tidak ada garis yang muncul berarti tidak berlaku dan perlu mengulangi kembali dengan menggunakan alat tes yang baru. Spesifikasi Produk: Panjang strip :+/- 6 - 8 cm Tebal strip : +/- 0.1 – 0.3 cm Lebar : 0.5 – 1 cm Kemasan satuan terbuat dari kantong aluminium Kemasan luar berupa dus Masa kadaluarsa : 24 bulan sejak tanggal diproduksi

T. TOXO IGG II ASSAY

Tujuan Penggunaan: Untuk pengukuran kuantitatif antibodi IgG spesifik terhadap Toxoplasma gondii dalam serum manusia atau plasma untuk skirining wanita hamil. Deskripsi/PrinsipPengoperasian: Untuk diagnosa adanya infeksi Toxoplasma gondii dengan mendeteksi antibodi IgG spesifik terhadap Toxoplasma gondii dari sampel serum manusia atau plasma. Karakteristik produk : Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja - Spesifisitas : 99.43%oh (95% confidence interval : 98'56 - 99'84%) - Sensitivitas : l00% (95% confidence interval : 98'45100%) Komponen: Magnetic Particle - coated dengan dengan Toxoplasma gondii inaktif (strain RH) Cal 1 - serum/plasma manusia mengandung kadar rendah Toxoplasma gondii IgG Cal2 - serum/plasma manusia mengandung kadar tinggi Toxoplasma gondii IgG Specien diluent - BSA, bufer fosfat Conjugate - antibodi monoklonal tikus terhadap IgG manusia terkonjugasi derivat isoluminol Kemasan : botol dalam dus U. UJI MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS – IGG/IGM Tujuan Penggunaan:

Untuk mendeteksi adanya antibodi IgG dan IgM dari infeksi mycobacterium tuberculosis pada serum atau plasma dengan prinsip kerja pengujian screening imunokromatografi secara kulitatif. Tes ini memberikan deteksi diferensial anti-TB-IgG dan anti-TB-IgM antibodi yang dapat digunakan untuk mendeteksi perbedaan antara infeksi TB primer dan sekunder. Pada saat spesimen dicampur dengan buffer, antigen Emas konjugat akan mengikat anti-TB IgG dan antibodi IgM dalam sampel spesimen, kemudian akan mengikat dengan Anti-Human IgG dan Anti-Human IgM yang dilapisi membran berupa dua garis terpisah di daerah uji sebagai reagen pada membran. Anti- Human antibodi pada membran akan mengikat antigen kompleks IgG atau IgM di garis uji IgG dan atau IgM yang menyebabkan garis berwarna pucat atau gelap pada membran tes. Intensitas garis akan bervariasi tergantung pada jumlah antibodi yang muncul dalam sampel. Munculnya garis berwarna di wilayah tes khusus (IgG atau IgM) harus dianggap sebagai hasil positif untuk tipe antibodi IgG atau IgM tertentu. Deskripsi/Prinsip Penggunaan: A. Preparasi dan Pengambilan Spesimen 1. Gunakan specimen segar, pastikan kaset dan larutan buffer uji disimpan pada suhu ruangan sebelum digunakan. 2. Cara penanganan dan pembuangan yang sesuai untuk specimen yang berpotensi menginfeksi dan menular. Hindari kontak langsung dengan kulit dan penafasan B. Prosedur Tes 1. Letakan spesimen dan komponen tes pada suhu kamar sebelum melakukan pemeriksaan atau tes. 2. Tempatkan alat tes pada permukaan datar dan bersih. Pipet 5 μl kedalam sumur specimen (S) alat tes, Hindarkan adanya gelembung udara. 3. Tambahkan 2 tetes (80 μl) larutan buffer kedalam sumur specimen (S) alat tes. 4. Tunggu 15-20 menit sampai garis merah muncul pada garis, Hasil sebaiknya dibaca dalam waktu 30 menit. C. Interpretasi Hasil

1. IgM POSITIVE : ditandai dengan munculnya garis warna kontrol dan M pada kaset. Hasil menunjukkan positif pada antibody IgM. 2. IgG POSITIVE : ditandai dengan munculnya garis warna kontrol dan G pada kaset. Hasil menunjukkan positif pada antibody IgG. 3. IgM and IgG POSITIVE: ditandai dengan munculnya warna pada garis kontrol , M dan G pada kaset. Hasil menunjukkan positif pada antibody IgG dan IgM. 4. NEGATIVE: ditandai dengan munculnya satu warna pada garis kontrol. Hasil menunjukkan tidak adanya antibody IgG dan IgM.. 5. INVALID: tidak munculnya warna pada garis kontrol, hanya muncul pada salah satu atau kedua garis M dan/atau G merupakan uji yang tidak valid (gagal) ulangi kembali menggunakan alat tes yang baru. Jangan membaca hasil setelah 60 menit Spesifikasi Produk: Panjang kasset :+/- 5 - 8 cm Tebal kaset : +/- 0.5 cm Lebar : 1.5 – 2 cm Kemasan satuan terbuat dari kantong aluminium Kemasan luar berupa dus

V. Uric Acid Reagent

Tujuan Penggunaan: Penentuan asam urat di dalam serum atau plasma. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Asam urat disintesis terutama dalam hati sebagai metabolit akhir asam nukleat, komponen konstitutif yang merupakan basis purin, dalam tubuh hidup. Darah mengangkut asam urat ke ginjal dan diekskresikan dari tubuh melalui urin. Jumlah asam urat dalam darah ditentukan oleh keseimbangan antara biosintesis dan ekskresi. Parameter ini berubah ketika biosintesis atau ekskresi menjadi tidak normal. Secara klinis, diketahui bahwa peningkatan asam urat dalam asam urat, pencernaan hyperuricemia, cellulicidal, hiperurisemia, sindrom Lesch- Nyham, dan lain-lain dan menurun selama kehamilan dan di xanthinuria, keracunan kadmium kronis, penyakit itaiitai, dan lain-lain. Komponen: R1: N-ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine.sodium.dihydrate salt, N,N-Bis-(2-hydroxy ethyl)-2aminoethane sulfonic acid, Bis(2- hydroxyethyl) iminotris(hydroxymethyl)methane. R2: 4-Aminoantipyrine, Uricase, Sodium azide. Peringatan dan Perhatian: 1. Sewaktu menangani sampel, pertimbangkan resiko infeksi dengan virus hepatitis, dan lain-lain. 2. Saat menggunakan reagen, ikuti petunjuk yang terdapat pada sisipan kit. 3. Gunakan produk sebelum kadaluarsa. 4. Saat digunakan pada alat penganalisa otomatis, silakan mengacu pada petunjuk penggunaan alat tersebut. 5. Reagen mengandung Na-azida. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan membran mukosa. Jika reagen tertelan dan terjadi kontak dengan kulit, bilas

dengan air, segera konsultasi dengan dokter untuk mendapatkan perawatan medis. 6. Produk ini hanya digunakan pada Diagnostik In Vitro. W. URIC ACID TEST STRIP

Tujuan Penggunaan: Untuk penentuan kuantitatif asam urat dalam darah. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Setiap tes strip memiliki area tes yang mengandung reagen pendeteksi. Apabila area ini ditetesi darah, akan terjadi reaksi kimia dan area tes mengalami perubahan warna. Alat pengukur membaca perubahan warna ini dan mengkonversi sinyal pengukuran menjadi hasil yang ditampilkan pada layar menggunakan data yang dimasukkan sebelumnya melalui strip kode. Spesifikasi Produk: Panjang strip : 2 – 4 cm Tebal : 0.1 – 0.3 cm Lebar : 0.5 - 1 cm Kemasan dalam tabung botol plastik Kemasan luar berupa dus Usia produk (tahun) : 1 sampai 2 tahun dari tanggal diproduksi. X. URINALYSIS REAGENT STRIPS

Tujuan Penggunaan: Urinalysis reagent strips digunakan untuk mendeteksi kadar glukosa dalam urin. Deskripsi/PrinsipPengoperasian: Formula : 1. Glucose oxidase 2. Peroksidase 3. Aminoantipyrine Karakteristik produk : Sensitivitas analisis Spesifisitas analisis Certificate of analysis (dengan parameter dan hasil uji) Stabilitas (dengan parameter dan hasil uji) Y. WHOLE BLOOD COAGULATION ANALYZER

Tujuan Penggunaan:

Alat yang mengukur mekanisme pembekuan hemostasis; digunakan terutama untuk mendeteksi defisiensi pembekuan terkait dengan penyakit thromboembolytic, trombositopenia, gangguan fungsi hati, hemofilia, penyakit von Willebrand, dan kondisi lainnya. Alat ini juga digunakan untuk memantau efek obat seperti heparin, antikoagulan oral, dan trombolitik dan antiplatelet agen pada seluruh darah, serta dampak dari terapi komponen darah. Deskripsi/Prinsip Pengoperasian: Salah satu dari tiga metode dapat digunakan. Impedansi mekanik yaitu menggunakan perubahan viskositas darah untuk menentukan waktu pembekuan. Instrumen yaitu menggunakan prinsip fotometrik untuk memantau perubahan kepadatan optik pada spesimen untuk mendeteksi awal terbentuknya pembekuan. Elektromagnetik yaitu menggunakan magnet dalam tabung tes, selaras dengan detektor magnetik di kuvet dan tetap terkunci pada posisi dengan detektor ketika tabung tes berputar. Ketika terbentuk pembekuan, magnet itu menjerat, memecah kopling elektromagnetik dan memungkinkan magnet untuk berputar dengan tabung, mengakhiri tes. Spesifikasi Produk: Dimensi (sekitar) : 200 x 150 x 300 mm Berat (sekitar) : 1-10 kg Konsumabel : Reagen (kartrid, uji strip, dan lain-lain), kuvet reaksi Umur produk : 5-8 tahun Masa simpan (konsumabel): Reagen: 2 tahun

Z. REAGENSIA IN VITRO UNTUK PEWARNA BIOLOGI

Tujuan penggunaan: Larutan dari satu zat atau lebih yang dapat berupa zat kimia, senyawa organik, zat imunogenik dengankadar yang telah ditentukan dalam pelarut tertentu dan dapat memberikan warna pada suatu bahan sehingga dapat digunakan untuk mewarnai melalui suatu mekanisme reaksi tertentu. Deskripsi • Pewarnaan : Pemberian warna pada suatu bahan melalui reaksi dengan suatu zat warna atau reagensia khromogenik. • Zat warna: Senyawa organik berwarna dapat memberikan warna pada suatu bahan jika dilarutkan dalam pelarut yang sesuai. • Pewarna : larutan dari satu atau lebih zat warna dengan kadar yang telah ditentukan dalam pelarut tertentu yang digunakan untuk mewarnai. • Larutan stok pewarna : larutan stabil (zat warna yang tetap walaupun berada dalam zat lain) berisi satu atau lebih zat warna tertentu dengan kadar lebih tinggi daripada larutan yang dipakai untuk mewarnai. • Reagensia khromogenik : reagensia yang bereaksi dengan kelompok zat kimia tertentu yang ada atau dihasilkan dalam sel dan jaringan melalui pembentukan senyawa berwarna secara in situ. • Fluorokhrom reagensia yang memancarkan cahaya yang tampak dengan mata pada saat dirangsang dengan cahaya eksitasi yang memiliki panjang gelombang lebih pendek. • Antibodi : Imunogobulin spesifik yang dihasilkan oleh limfosit B sebagai reaksi atas paparan terhadap suatu zat imunogenik serta mampu berikatan dengan zat tersebut.

• Antibodi poliklonal : Campuran antibodi yang mampu bereaksi secara spesifik dengan satu epitope tunggal dari suatu zat imunogenik. • Antibodi monoklonal : antibodi yang mampu bereaksi spesifik dengan satu epitope tunggal dari suatu zat imunogenik. Pelacak asam nukleat : oligonukleotida atau polinukleotida rantai tunggal dengan panjang tertentu yang komplementer terhadap urutan nukleotida spesifik dalam asam nukleat. • Lektin : Protein non-imunogenik dengan dua atau lebih tempat ikatan yang dapat mengenal dan berikatan residu sakharida tertentu. Prinsip pengoperasian Sifat fisik dari warna adalah serapan selektif (dan/atau pancaran) pada daerah yang dapat dilihat dengan mata yaitu spektrum elektromagnetik antara 400 nm dan 800 nm. Zat warna adalah molekul yang memiliki system luas elektron terdelokalisasi (sistem elektron terkonjugasi). Sifat serapan cahaya zat warna ditampilkan sebagai spektrum serapan yang merupakan grafik hubungan antara serapan cahaya terhadap panjang gelombang. Bentuk spectrum dan panjang gelombang dengan serapan tertinggi tergantung pada struktur kimia zat warna, pelarut dan pada keadaan saat dilakukan pengukuran spektrum. Persyaratan umum: • Informasi yang disertakan pada reagensia pewarnaan biologi harus sesuai dengan ISO 31-8, ISO 1000, EN 375 dan EN 376. • Perhatian khusus harus diberikan pada pernyataan peringatan sesuai dengan EN 375. Persyaratan umum uji: • Menggambarkan data fisiko-kimia yang sesuai disertai lembar data yang relevan untuk tiap batch. - rumus molekul - massa molar (g/mol) - batas kadar zat penggganggu

- panjang gelombang dengan serapan tertinggi - data kromatografi lapis tipis, kromatografi cair kinerja tinggi, atau kromatografi lapis tipis kinerja tinggi. • Deskripsi tujuan penggunaan harus disertakan sebagai pedoman untuk pewarnaan biologi dan prosedur kualitatif dan kuantitatif, yang mencakup Jenis bahan biologi dan penanganan serta perlakuan sebelum pewarnaan. Contohnya : apakah sel, jaringan, bahan beku atau telah difiksasi secara kimia keduanya dapat dipakai, protookol perlakuan jaringan, jenis media embedding yang dapat dipakai. Rincian prosedur reaksi yang sesuai yang dipakai produsen untuk menguji reaktivitas zat warna, pewarna, reagensia khromogenik, fluorokhrom, antiboodi, pelacak asam nukleat atau lektin yang dipakai untuk pewarnaan biologi. • Hasil yang diharapkan saat menggunakan prosedur reaksi pada jenis bahan yang dianjurkan dengan cara yang dituliskan oleh produsen. • Catatan tentang kontrol positif dan negatif yang sesuai dan interppretasi hasilnya. • Rujukan yang sudah dipublikasi diperoleh dengan cara penggunaan produk sesuai yang dianjurkan produsen. Identifikasi, penandaan dan dokumen: • Fluorokhrom untuk pewarnaan biologi harus menyertakan informasi selektivitas, panjang gelombang eksitasi dan emisi, rasio fluorokhrom/protein apabila diikatkan pada antibodi. • Apabila digunakan senyawa logam pada prosedur pewarnaan biologi harus menyertakan nama sistemik dan kemurnian. • Penggunaan Antibodi sebagai pewarnaan biologi harus menyertakan informasi deskripsi antigen (zat imunogenik) yang merangsang pembentukan antibodi terkait dan bila didefinisikan melalui sistem cluster of differentiation perlu disertakan nomor CD,deskripsi bentuk produk (larutan atau serbuk lyophilized), jumlah protein dan antibodi spesifik, sifat dan kadar/konsentrasi pelarut atau medium, Cara

pemurnian dan cara deteksi ketidakmurnian (contoh : western blot, imunohistokimia). • Antibodi monoclonal mencantumkan informasi tentang klonalitas, cara produksi, subklas immunoglobulin dan identitas rantai ringan. • Antibodi poliklonal mencantumkan bahan serum atau fraksi gamaglobulin. • Pelacak (probe) asam nukleat untuk pewarnaan harus menyertakan informasi urutan basa (rantai tunggal/ganda), massa molar/jumlah basa dan/atau jumlah fraksi passangan basa guanine-sitosin, petanda yang dipakai (isotop radioaktif atau molekul nonradioaktif, gen sasaran (urutan DNA/RNA) yang dideteksi, deskripsi bentuk (larutan/serbuk beku kering), jumlah potein dan antibodi spesifik, sifat konentrasi pelarut atau medium, Cara pemurnian dan cara deteksi ketidakmurnian (contoh : Kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT). Dokumen yang harus disertakan meliputi: • Petunjuk penggunaan sebagai pedoman untuk pewarnaan biologi dan untuk prosedur kualitatif serta kuantitatif (bila memungkinkan). Sisipan Kit Penggunaan antibodidan pelacak asam nukleat harus menyertakan rujukan publikasi yang dapat menyatakan hasil kesesuaian dengan menggunakan produk tersebut. Spesifikasi Berupa cairan, larutan atau serbuk

BAB III PENUTUP III.1 Kesimpulan III.2 Saran

Life Enjoy

" Life is not a problem to be solved but a reality to be experienced! "

Get in touch

Social

© Copyright 2013 - 2018 TIXPDF.COM - All rights reserved.