Package leaflet


1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter vo...
Author:  Emiel Gerritsen

0 downloads 0 Views 44KB Size

Recommend Documents


Package leaflet
1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS tamsulosinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruik...

Package leaflet
1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paradon HTP Paracetamol/propyfenazon/coffeïne 250/150/50 paracetamol, propyfenazon en ...

Package Leaflet
1 CF 20 mg, tabletten CF 40 mg, tabletten Package Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CF 20 mg, tabletten CF 40 mg, tabletten Lees goed d...

Package leaflet
1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER paracetamol en vitamine C Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebr...

Package leaflet
1 Package leaflet Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pregabaline CF 75 mg, harde capsules Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmidde...

Package leaflet
1 Package leaflet Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belang...

Package Leaflet
1 Package Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Neostigminemethylsulfaat CF 0,5 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voord...

Package leaflet
1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie azitromycine Lees goed de hele bij...

Package leaflet
1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Werkzaam bestanddeel: fosinoprilnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmi...

Package leaflet
1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten Alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u ...



Etos B.V., Zaandam, The Netherlands Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten 500 mg paracetamol per tablet

Module 1 Administrative information and prescribing information

RVG 27087=23569

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg en waarvoor wordt het gebruikt?

Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen met een pijnstillende en koortsverlagende werking. Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts. Indien de klachten langer dan 14 dagen aanhouden dient u alsnog een arts te raadplegen. Vertel hem ook welke zelfzorggeneesmiddelen u gebruikt heeft en hoe lang.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In geval van:  Lever- of nierfunctiestoornissen  Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)  Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)  Syndroom van Gilbert  Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie  Hemolytische anemie  Uitdroging  Chronische ondervoeding  Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur) Department of Regulatory Affairs

Date: 03-2016

Authorisation

Disk: NB/

Rev. 7.0

Approved MEB

Etos B.V., Zaandam, The Netherlands Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten 500 mg paracetamol per tablet

RVG 27087=23569

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-2

Bij chronisch alcoholisme dient de dagdosering de 2 gram paracetamol niet te overschrijden (dit komt overeen met 4 tabletten Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)  Bepaalde antidepressiva  Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)  Chlooramfenicol (een antibioticum)  Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)  Colestyramine (cholesterolverlagend middel)  Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)  Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van aids)  Salicylamide (een pijnstiller)  Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)  Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie) Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Geen bijzonderheden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Paracetamol heeft geen ongewenste invloed op de zwangerschap of op de gezondheid van het ongeboren kind. In de aanbevolen dosering kan paracetamol gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Department of Regulatory Affairs

Date: 03-2016

Authorisation

Disk: NB/

Rev. 7.0

Approved MEB

Etos B.V., Zaandam, The Netherlands Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten 500 mg paracetamol per tablet

RVG 27087=23569

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-3

De aanbevolen dosering is Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht): 1-2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten van 500 mg per dag Gebruik bij kinderen: 6 - 9 jaar: 9 - 12 jaar: 12 - 15 jaar:

½ tablet van 500 mg per keer, maximaal 4-6 keer per dag 1 tablet van 500 mg per keer, maximaal 3-4 keer per dag 1 tablet van 500 mg per keer, maximaal 4-6 keer per dag

Het minste aantal toedieningen per etmaal is bestemd voor de jongste kinderen in een bepaalde groep. De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen.       

Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen. Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten. De aangegeven dosering niet overschrijden. Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema. Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg is voorzien van een breukgleuf om ze gemakkelijk door te breken. Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger wordt, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:  volwassenen die minder dan 50 kg wegen  milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)  uitdroging  chronische ondervoeding Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer dan de maximale dosis van paracetamol per dag heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem nooit een dubbele dosis van Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het gebruik van Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Department of Regulatory Affairs

Date: 03-2016

Authorisation

Disk: NB/

Rev. 7.0

Approved MEB

Etos B.V., Zaandam, The Netherlands Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten 500 mg paracetamol per tablet

RVG 27087=23569

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package leaflet 4.

1.3.1.3-4

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie  Allergieën (exclusief angio-oedeem)  Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht  Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)  Overdosering en vergiftiging  Depressie, verwardheid en hallucinaties  Tremor en hoofdpijn  Wazig zien  Oedeem  Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken  Duizeligheid, koorts en slaperigheid Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers)  Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)  Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angiooedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie  Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)  Leververgiftiging  Huiduitslag (exantheem)  Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)  Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)  Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Department of Regulatory Affairs

Date: 03-2016

Authorisation

Disk: NB/

Rev. 7.0

Approved MEB

Etos B.V., Zaandam, The Netherlands Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten 500 mg paracetamol per tablet

RVG 27087=23569

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-5

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na:" of"Exp.:". Daar staat een datum en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is paracetamol. De andere stoffen in dit middel zijn: polyvidon (E1201), maïszetmeel, stearinezuur (E1412) en natriumzetmeelglycolaat. Hoe ziet Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg wordt geleverd in doordrukstrips van 12 tabletten in een kartonnen verpakking met 1, 2, 3 of 4 strips; of in doordrukstrips van 10 tabletten in een kartonnen verpakking met 2, 3 of 5 strips. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Etos B.V. Provincialeweg 11 1506 MA Zaandam Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG 27087=23569 Etos Paracetamol ovale tablet 500 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2016

Department of Regulatory Affairs

Date: 03-2016

Authorisation

Disk: NB/

Rev. 7.0

Approved MEB

Life Enjoy

" Life is not a problem to be solved but a reality to be experienced! "

Get in touch

Social

© Copyright 2013 - 2019 TIXPDF.COM - All rights reserved.