PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN


1 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN Ir. Sodikin Sadek, M.Kes DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT PENGAWASA...
Author:  Widyawati Rachman

3 downloads 101 Views 3MB Size

Recommend Documents


FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN MENTAL ANAK DI SURABAYA
1 JURNAL edimensi ARSITEKTUR Vol. IV, No.2, (2016), FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN MENTAL ANAK DI SURABAYA Inneke Kezia Poedjianto dan Christine Wonose...

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar
1 REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan da...

PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
1 DRAF PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN A...

rekam medis. berbagai fasilitas pelayanan kesehatan
1 1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Rekam medis adalah berkas yang berisikan catatan dan dokumen tentang identitas pasien, pemeriksaan, pengobatan...

Fasilitas Kesehatan di Kab. Batang
1 BAB III Hasil Penelitian dan Pembahasan A. Hasil Penelitian Jumlah penduduk di Kabupaten Batang pada Tahun 2016 berjumlah jiwa dengan luas wilayah 7...

PELAYANAN KESEHATAN DI PUSKESMAS
1 PELAYANAN KESEHATAN DI PUSKESMAS DASAR : 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pusat Kesehatan Masyarakat 2....

JURNAL KEBIJAKAN KESEHATAN INDONESIA GAMBARAN PELAKSANAAN PELAYANAN BPJS KESEHATAN DI FASILITAS KESEHATAN TINGKAT PERTAMA DI KOTA SEMARANG
1 JURNAL KEBIJAKAN KESEHATAN INDONESIA VOLUME 05 No. 01 Maret 2016 Halaman 9-13 Jurnal Kebijakan Kesehatan Indonesia Artikel Penelitian GAMBARAN PELAK...

Kdian O KETERSEDIMN OBAT DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN DALAM PENYEI-ENGGARAAN JAMINAN KESEHATAN NASIONAL
1 Kdian Menjembatani Teori dan Persoalan Masyarakat dalam Perumusan Kebijakan k. I t" p ["n Vol. 19, No. 3, September 2014 o AKTTVTTAS TNTER...

MANAJEMEN MUTU PELAYANAN KESEHATAN. TQM di Pelayanan Kesehatan
1 MANAJEMEN MUTU PELAYANAN KESEHATAN TQM di Pelayanan Kesehatan2 MENU Pengertian TQM Era TQM Konsep dan prinsip TQM Penerapan TQM Pengantar The Seven ...

KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KESEHATAN LOKA PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN SURAKARTA
1 RENCANA STRATEGIS BISNIS (RSB) TAHUN LOKA PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN (LPFK SURAKARTA) KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KES...



PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Ir. Sodikin Sadek, M.Kes DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIRETORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI AMBON, 11 NOVEMBER 12016

UU No 36 Th 2009 Tentang Kesehatan Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp) Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

DASAR HUKUM UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN Pasal 98 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 106 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

PP NO.72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN PERMENKES 1189/VIII/2010 TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT .

PERMENKES 1190/VIII/2010 TENTANG IJIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PERMENKES 1191/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN

DASAR HUKUM Peraturan Menteri Kesehatan No. 56 Tahun 2014 tentang Klasifikasi dan Perijinan Rumah Sakit

Peraturan Menteri Kesehatan No. 75 Tahun 2014 tentang Pusat Kesehatan Masyarakat

Peraturan Menteri Kesehatan No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

Peraturan Menteri Kesehatan No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan No. 24 Tahun 2016 Tentang Persyaratan Teknis Bangunan dan Prasarana Rumah Sakit

Life Cycle for Medical Device Regulation

Penelitian dan pengembangan produk

Produksi

Pengemasan dan pelabelan

Distribusi/ Penjualan

Iklan

PRE MARKET

PLACING ON MARKET

Pabrik

Penyalur

Sertifikat produksi CPAKB ISO 13485

Ijin Penyalur CDAKB GDP

Ijin Edar

AMDD

Produsen dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat

Alkes dan PKRT bermutu, aman dan bermanfaat

Konsumen berhak atas pilihan Alkes dan PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat

Pengguna

Pemusnahan

POST MARKET

Surveilance & Vigilance Sampling Monitoring Pengawasan Iklan FSCA ( e watch, E report ) Usage & Maintenance Penggunaan harus sesuai dengan user manual Dilakukan pemeriksaan dan kalibrasi berkala

PENGENDALIAN ALKES INDONESIA

POST MARKET CONTROL

PRE MARKET CONTROL

PENGAWASAN SARANA

SERTIFKASI PRODUKSI IPAK

KEGIATAN • PEMBUATAN STANDAR • PELAYANAN PUBLIK DENGAN E REGALKES • AUDIT CPAKB,CPPKRTB DAN CDAKB

CPAKB/ISO 13485 CDAKB/GDP

PEMBAKUAN/ STANDARISASI

PENGAWASAN PRODUK

SARANA PRODUKSI

PRODUK ALKES

SARANA DISTRIBUSI

PRODUK PKRT

KEGIATAN • MONEV • AUDIT INVESTIGASI • E REPORT

KEGIATAN • SAMPLING • PENGAWASAN IKLAN • E WATCH

E-WATCH ALKES e-watch.alkes.kemkes.go.id

TIM PENGAWAS ALKES NASIONAL

yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.

Meningkatkan kerjasama Dinkes Prov-Kab/Kota Dan RS/Faskes  Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD)  Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat

TIM PENGAWAS BARANG BEREDAR Lintas sector: Kemendag, Kemeninfo, Kemenperin, POLRI, Badan11/11/2016 POM BSN dll

Sampai tahun 2015 hanya 7 pelaporan yang ada pada e-watch

MANFAAT E-WATCH UNTUK PERUSAHAAN 1. Memudahkan pelaporan KTD 2. Memudahkan proses perpanjangan izin edar produk

UNTUK RS / MASYARAKAT Mempermudah nakes, fasyankes dan masyarakat utk melaporkan KTD akibat penggunaan alkes yang TMS

UNTUK REGULATOR / KEMENKES 1.Sebagai sistem pengawasan terhadap produsen/penyalur alkes/importir PKRT yang tidak memenuhi kewajibannya utk menyediakan alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat 2.menghindari kejadian yang sama terulang kembali

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PEMERINTAH

PELAKU USAHA

1. Pemerintah menjamin keamanan, mutu dan manfaat serta keterjangkauan alat kes 2. Pelaku Usaha bertanggung jawab atas produknya 3. Masyarakat mampu melindungi dirinya dari produk TMS

AKADEMISI

ABG+P

MASYARAKAT

Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN Berbasis Elektronik

e Watch alkes adalah System Pengawasan Alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes. e Report alkes merupakan Sistem Pelaporan Alkes Nasional dimana seluruh produsen maupun distributor harus melaporkan semua kegiatan produksi dan penyaluran serta perdagangan alat kesehatan di wilayah Indonesia. e Regalkes merupakan Sistem Perizinan Alat Kesehatan Onlline yang memudahkan perizinan alat kesehatan seluruh Indonesia dapat melakukan akses perijinan lebih mudah tanpa harus datang ke Unit Pelayanan Terpadu. JKN

e Info Alkes merupakan berisi informasi terhadap status alat kesehatan yang telah memiliki ijin edar.

POST MARKET YANG DILAKUKAN DI FASILITAS KESEHATAN PLANING AND ASSESSMENT

BUDGETING AND FINANCING

TRAINING AND SKILL DEVELOPMENT

OPERATING AND SAFETY

ADVERSE EVENT 1. 2. 3. 4.

TECHNOLOGY AND ASSESSMENT AND SELECTION

KEJADIAN POTENSI CIDERA (KPC) KEJADIAN NYARIS CIDERA (KNC) KEJADIAN TIDAK CIDERA (KTC) KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN ( KTD)

MAINTENANCE AND REPAIR

INVESTIGATION

INSTALATION AND COMMISIONING

PROCUREMENT AND LOGISTIC

DECOMMISIONING

RECALLS

PLANING IN HEALTH CARE FACILITIES

SCHEMATIC HOSPITAL

ASSESSMENT PENGEMBANGAN

TECHNICAL SPECIFICATION

INVENTORY

ASSESSMENT PEMENUHAN

EQUIPMENT BUDGET

ASSESSMENT

ASSESSMENT PENGGANTIAN

PREPARE TENDER

SCHEMATIC HOSPITAL

13

NEED ASSESSMENT

ASSESSMENT PENGEMBANGAN

ASSESSMENT PEMENUHAN

ASSESSMENT PENGGANTIAN

ASEMENT PENGEMBANGAN NO 1

Nam a Pelayanan 2 3

7 8

INSTRUMEN PENILAIAN Jumlah pasien/ hari Jumlah pasien yang dirujuk/hari

4

Jumlah tenaga medis kompeten 5

Nam a Alat 6

Harga alat Biaya operasional

6

Biaya m aintenance

8

7

Perkiraan tarif Pelayanan

KETERANGAN

ASSESSMENT PEMENUHAN No

NAMA ALAT

SPESIFIKASI

JUMLAH STANDAR

TERSEDIA

USULAN MERK KEBUTUHAN

RP

Peraturan Menteri kesehatan no 56 tentang klasifikasi dan perijinan RS

RP

RP

ASSESSMENT PENGGANTIAN

NO

JENIS ALAT

1 1 2 3 4 5 6 7 8

2

9 DST

KONDISI JUMLAH KEBUTUHAN KEKURANGAN R RINGAN R SEDANG R BERAT 3 4 5 6 7 8

PENENTUAN SKALA PRIORITAS KEBUTUHAN ALAT KESEHATAN Alkes Prioritas = Nilai A X Nilai B A : Penting tidaknya alat kesehatan B : Kondisi alat kesehatan

Nilai Total ≥ 15, Prioritas penggantian alat kesehatan

Lanjutan ..... 1. Menentukan Penting Tidaknya Peralatan di Pelayanan ..... (A) Nilai Kriteria

7

Kritis

Keterangan Unit pelayanan tidak dapat berfungsi secara efektif tanpa peralatan

6

Pelayanan utama tidak dapat dilakukan tanpa Esensial peralatan

5

Pelayanan Utama dapat terhambat atau tertunda Penting tanpa peralatan ini

2

Beberapa pelayanan yang menguntungkan tetapi Agak bukan utama dapat terhambat atau tertunda tanpa Penting peralatan

1

Tidak Peralatan tidak atau jarang digunakan atau hanya Penting digunakan untuk tugas-tugas berdampak rendah

Lanjutan ..... 2. Menentukan Kondisi Peralatan ..... (B) Nilai

Kriteria Kerusakan

Kondisi Alat

Sangat Sering Rusak

• Alkes dalam kondisi yang sangat buruk dan tidak ada kemungkinan diperbaiki. • Alkes telah digantikan oleh teknologi baru dan sesuai prosedur klinik efektifitasnya diragukan. • Alkes telah digantikan oleh teknologi baru yang lebih efisien dan efektif.

Sering Rusak

• Alkes dapat digunakan, tetapi biaya perbaikan tidak tersedia. • Alkes masih dapat diperbaiki tetapi dilihat dari riwayat pemeliharaan tidak efektif secara klinis dan tidak efisien. • Alkes telah digantikan oleh teknologi baru dan sudah tidak sesuai dengan prosedur klinik

Mungkin Rusak

Alkes ini sangat tua namun apabila suku cadang perlu diganti tidak efektif dilihat dari sisi biaya.

2

Jarang Rusak

Alkes dalam kondisi baik dan biaya perbaikan tersedia.

1

Sangat Jarang Rusak

Alkes dalam keadaan baru

5

4

3

TECHNICAL SPECIFICATION & EQUIPMENT BUDGET

HPCS = Health product Comparasion system NO KRITERIA PENILAIAN 1

Kelengkapan/Optional alat

2

Kemudahan pengoperasian

3

Desain alat

4

Kualitas

5

After sales

6

Harga

7

Biaya pemeliharaan

8

Biaya Operasioanl

9

Usulan

MERK 1

MERK 2

MERK 3

KETERANGAN

PROCUREMENT PREPARE TENDER

TENDERING PROCEDUR TENDER ISUANCE

EVALUASTION AND RECOMENDATION

TENDER RECEIVING

Pengadaan Barang dan Jasa : Untuk alokasi dana APBN/ APBD diatur dalam Peraturan Presiden No 54 tahun 2010 tentang pengadaan barang/jasa Pemerintah

TANGGUNG JAWAB VENDOR COMMISSIONING INSTALATION UJI FUNGSI

UJI COBA

TRAINING (OPERATION AND MAINTENACE)

ASSET MANAGEMENT

SETELAH DITENTUKAN PEMENANG TENDER PENYEDIA BARANG/ JASA HARUS MELAKUKAN :’ 1.Mematuhi peraturan yang ada di kontrak 2.Meng Instal alat yang di beli 3.Uji fungsi dan uji Coba 4.Training untuk operator dan teknisi 5.Setiap langkah pekerjaan yang menjadi tanggung jawab penyedia harus di buat berita acara

Maintenance

Maintenance

Inspection Preventive Maintenance

Inspection

Ref. WHO

Preventive Maintenance

Corective maintenance

JENIS MAINTENANCE • SETIAP ALAT DI PASANG PETUNJUK CARA PENGOPERASIAN NYA

• SETIAP ALAT HARUS DI PERIKSA DICECK KONDISINYA 1 PEMELIHARAAN PROMOTIF

4.CORECTIVE /PERBAIKAN SETIAP ALAT HARUS LAKUKAN PERBAIKAN/OVERHOU L SECARA TERJADWAL DAN DIKALIBRASI

2 INSPEKSI DAN TESTING

3.PROGRAM PEMELIHARAAN PREVENTIF

SETIAP ALAT HARUS DI LAKUKAN PEMELIHARAAN SECARA BERKALA DAN DI KALIBRASI

ASSESSMENT MAINTENANCE PERALATAN MEDIK BERDASARKAN RISIKO • Kriteria inklusi alat mengevaluasi setiap bagian alat yang digunakan pada rumah sakit atau fasilitas kesehatan. • Model Fennigkoh dan Smithmengelompokkan fungsi alat, aplikasi klinis, dan pemeliharaan. Menambahkan angka dari setiap sub-kelompok dan menambahkan atau mengurangi faktor berdasarkan riwayat kegagalan alat menghasilkan suatu angka manajemen alat / equipment management (EM). • Persamaan jumlah EM : EM = Fungsi + Aplikasi + Pemeliharaan + Riwayat

FUNGSI ALAT Kategori Terapetik

Diagnostik

Analitik

Lain-Lain

Deskripsi Fungsi

Skor

Life support

10

Operasi dan perawatan intensif

9

Terapi fisik dan pengobatan

8

Monitoring operasi dan perawatan intensif

7

Tambahan monitoring fisik dan diagnostik

6

Laboratorium analisis

5

Peralatan laboratorium

4

Komputer dan hal lain yang terkait

3

Pasien dan lain-lain

2

RISIKO FISIK YANG TERKAIT DENGAN APLIKASI KLINIS Deskripsi Risiko Penggunaan

Skor

Potensi kematian pasien

5

Potensi cedera pasien dan operator

4

Terapi yang tidak sesuai atau kesalahan

3

diagnosis Kerusakan alat

2

Tidak ada risiko signifikan yang

1

teridentifikasi

Persyaratan Pemeliharaan Persyaratan Pemeliharaan Ekstensif : kalibrasi rutin dan penggantian

Skor 5

bagian yang diperlukan Di atas rata rata

4

Rata-rata : verifikasi kinerja dan uji keamanan

3

Di bawah rata-rata

2

Minimal : inspeksi visual

1

Riwayat Kegagalan Alat Jumlah Alat yang Rusak

Faktor

Signifikan : lebih dari satu setiap 6 bulan

+2

Sedang : satu setiap 6-9 bulan

+1

Rata-rata : satu setiap 9-18 bulan

0

Minimal : satu setiap 18–30 bulan

-1

Tidak Signifikan : Kurang dari satu pada

-2

30 bulan terakhir

Contoh Klasifikasi Perawatan • Kelas I : Included (Termasuk) N :Not Included (Tidak Termasuk) • Frekuensi Inspeksi A : Annual (Tahunan) S : Semi-annual (SemiTahunan) T : Three-Yearly (setahun 3 kali)

EM = Fungsi + Aplikasi + Pemeliharaan + Riwayat

EM = Fungsi + Aplikasi + Pemeliharaan + Riwayat

KESIMPULAN 1. 2. 3. 4.

Untuk pemenuhan alat kesehatan di Fasyankes harus menggunakan Health Technology Assessment (HTA), standar PMK 56 dan PMK 75 Pilihlah alat kesehatan yang memiliki ijin edar dan menggunakan alkes dalam negeri Buatlah sistem managemen pengelolaan alat kesehatan dengan baik Bangunlah sistem pemeliharaan alat kesehatan yang sesuai standar

TERIMA KASIH

Life Enjoy

" Life is not a problem to be solved but a reality to be experienced! "

Get in touch

Social

© Copyright 2013 - 2019 TIXPDF.COM - All rights reserved.